参苓白术散颗粒联合提肛训练对中低位直肠癌Dixon,术后肛门功能障碍的近期疗效评价

霍景山，梁立雪，杨志林，吴岷翰，贺友，黄诚友，韩新峰

中低位直肠癌特指肿瘤远端距离肛缘3~10 cm 者，是直肠癌中最常见的发病部位［1］。Dixon术治疗中低位直肠癌易于患者接受，因其既兼顾了手术根治的基本要求，又保留了肛门。但保留肛门并不等于保住了其功能，甚至部分患者术后生活质量还劣于腹会阴联合切除（mile′s 术式）者［2］。因此，Dixon 术后肛门功能欠佳及患者术后生活质量差，主要表现为排便次数增多、里急后重、排便不尽感、腹泻、大小便失禁等，依然是中低位直肠癌保肛术后亟待解决的难题［3］。Dixon 术后改善肛门功能障碍的治疗目前多用西医手段，其疗效差强人意。目前，不断有报道中医中药的治疗该病症的研究，并有一定的疗效［4］，参苓白术散治疗如肠炎、肠易激综合征，改善肠黏膜屏障等取得良好效果［5-7］。本研究将参苓白术散颗粒联合提肛训练运用在Dixon 术后患者，探索其在直肠癌保肛术后腹泻及肛门控制功能障碍的治疗价值，旨在为Dixon 术后腹泻及肛门控便功能障碍患者提供一种简便、价廉、安全且疗效确切的疗法。

1.1 一般资料

选取2021 年5 月~2023 年1 月入住佛山市中医院外一科实施腹腔镜下直肠癌根治术（Dixon术）的中低位直肠癌，且符合纳入标准及排除标准的45 例患者。按照入院先后顺序分为对照组及观察组，对照组21 例，给予蒙脱石散联合提肛训练治疗；
研究组24 例，给予参苓白术散颗粒联合提肛训练治疗。两组在性别、年龄、IBM、肿瘤部位、病理类型、分化程度及TNM 分期及ASA 分级方面均无统计学意义（P>0.05），两组基线资料均衡，组间具有可比性（表1）。

表1 两组患者一般临床资料的比较

1.2 纳入标准

①经肠镜病理、术前CT、MR 及肠镜提示肿物下缘距离肛缘的距离为4~8 cm 的直肠癌，肿瘤为T1 或T2 期，无远处转移；
②术前肛门控便功能正常；
③遵循直肠全系膜切除术（TME）原则实施腹腔镜下直肠癌Dixon 术，无预防性造口；
④术后患者症状符合西医腹泻病的诊断标准及中医脾虚型泄泻的诊断标准；
⑤自愿参与研究，依从性良好，按处方服药，并签署相关同意书。

1.3 排除标准

①一般情况不佳，有严重的潜在疾病或转移肿瘤，生存期低于6 月；
②患有慢性腹泻、慢性便秘、抗生素相关性腹泻、肠内营养相关腹泻、炎症性肠病、肠易激综合征和其他可能影响直肠癌症前肠道功能的肠道疾病的患者。③伴严重慢性心、肝、肺、肾、脑、血液系统、免疫系统、内分泌系统等疾病者；
④已行术前新辅助治疗、放射治疗、化学治疗及其他治疗者；
⑤妊娠或哺乳期患者；
⑥同时参加其他临床试验或同时使用其他中药制剂治疗者；
⑦术后出现吻合口瘘者。

1.4 研究方案

1.4.1 治疗前处理 术前评估：通过症状、体征、实验室及其他辅助检查及营养状况来评估手术耐受性；
记录患者的控便情况；
术前常规营养支持、备血、围手术期抗生素应用及术前肠道准备。

1.4.2 对照组治疗方法 对照组采用蒙脱石散联合提肛训练治疗。将蒙脱石散（天津益普生制药，规格3 g/袋，国药准字H20000690，批号H04429）倒入100 mL 温开水中混匀，每次1 袋，每日3 次，术后1 周开始，14 d 为1 个疗程，休息7 d，共4 个疗程。术后1 周开始指导患者进行提肛训练，如呼气时收缩肛门括约肌及盆底肌，即上提肛门，吸气时放松肛门，（医务人员）以手指在肛管内感到有紧缩感为有效提肛训练。患者熟悉掌握方法后可自行自觉锻炼，每天3次，每次20 min，训练治疗12 周。

1.4.3 观察组治疗方法 在对照组相同治疗基础上给予参苓白术散颗粒（由佛山中医院制剂中心提供）口服。方药（颗粒）：党参15 g，白术15 g，茯苓15 g，山药15 g，莲子肉9 g，白扁豆12 g，薏苡仁9 g，砂仁6 g，陈皮9 g，桔梗6 g，炙甘草10 g。温开水（约100 mL）冲融化后服完，术后1 周开始，14 天为1 个疗程，休息7 d，共4 个疗程。

1.5 观察内容及检测指标

1.5.1 临床疗效观察 ①术后排气、排便时间、排便形状及次数；
②术前术后辨证，记录舌苔、脉象；
③记录术后有无恶心、呕吐、腹痛、腹胀等消化道症状；
④记录腹腔引流管拔除时间：记录腹腔引流液的颜色、性状、引流量；
⑤出现异常时立即记录；
术后第1 天开始记录，直至拔除腹腔引流管，或至观察终点（各种原因出院，或观察期间患者死亡）；
⑥观察腹部切口有无皮肤红肿热痛等情况；
⑦观察服用西药、中药后的毒副作用。

1.5.2 肛门直肠功能检查 术后跟踪随访6 个月。观察两组患者术后肛门功能的变化，术后1、3、6 个月时分别采取Williams 肛门功能评估标准和肛门失禁Wexner 评分系统对患者进行评分。

Williams 肛门功能评估标准［8］：A：对干粪、稀粪及排气均控制良好；
B：对干粪、稀粪控制良好，对排气不能自控；
C：对干粪控制良好，对稀粪偶尔控制不住；
D：对稀粪不能控制；
E：对干粪、稀粪均不能控制。A、B 和C 级为功能良好，D 和E 级为功能不良。参照文献［9］肛门失禁Wexner 评分系统评分，总分0~20 分，0 分为正常，20 分表示完全失禁。

1.5.3 排粪造影 术后6 个月检查，具体如下：采用日立EXAVISTA 数字胃肠机与排粪造影专用装置检查。造影前一日晚流质饮食，造影前清洁灌肠，便于显示肛管直肠黏膜。先行钡剂灌肠：100%（W/V）硫酸钡混悬剂约300~400 mL，或75%（W/V）硫酸钡糊剂。患者卧位，肛门插入肛管，灌入300~400 mL 上述溶液。然后患者坐于排粪桶上调整高度，嘱患者侧位（使左、右股骨重叠），调整高度，透视下要能显示耻骨联合；
训练患者做到充分配合，分别摄取静坐、提肛、力排时和力排后的直肠侧位片及力排后直肠正位片。阅片满意后结束检查。

1.6 统计学方法

收集临床资料建立Excel 数据库，统计分析软件用SPSS 22.0 电脑软件包。对所有基线资料及疗效评价指标进行相关分析，计量资料如果属正态分布的，以均数±标准差表示，如果方差齐，两组间均值比较采用独立样本t检验，方差不齐改用t′检验，计量资料如果属非正态分布的则用Mann-Whitney U 非参数检验；
等级资料的比较Mann-Whitney U 非参数检验。计数资料计算及其构成比例表示，比较采用χ2卡方检验。P<0.05 为统计学差异具有显著性。

2.1 两组各指标完成情况

两组患者均顺利完成腹腔镜下直肠癌根治术（Dixon 术），术中未出现骶前大出血、损伤邻近脏器、手术时间延长及医源性纠纷。所有病例均完成观察数据收集，无退出病例及删除数据。两组无围手术期死亡，无吻合口漏及吻合口狭窄发生。术后并发症：术后两组胸腔积液、肺部感染各2 例，均为老年患者，经非手术治疗后痊愈。所有患者均顺利出院。随访6~20 个月，平均10 个月。随访期间对照组1 例出现大便带血，经肛门镜检查为吻合口炎，经非手术治疗得到有效控制，其余患者随访期间均未发生便血、肿瘤复发及远处转移。

2.2 两组患者术后肛门功能评估比较

如表2 所示，观察组在治疗3 月时肛门功能状态较对照组明显恢复，Williams 评分中功能良好率高于对照组，两组间差异具有统计学意义（P=0.042）；
两组间肛门失禁Wexner 评分比较中，观察组从术后收集资料的第1 个月、第3 个月、第6 个月均好于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。

表2 两组患者术后Williams 肛门功能评估比较

表3 两组患者术后肛门失禁Wexner 评分比较

2.3 排粪造影结果

术后6 个月研究组中20 例（20/24），对照组中15 例（15/21）可见结肠各段及直肠充盈、涂布良好，结肠袋显示清晰，形态规则，边缘光滑、清晰，未见异常充盈缺损或腔外袋影，未见明显狭窄，未见造影剂外漏（图1）。

图1 术后6 个月排粪造影图像

Dixon 手术保留了提肛肌/肛门括约肌及其相关的支配神经以及直肠下端和肛管，使排便反应完整，但由于手术切除了大部分直肠，导致肛门括约肌短时间内功能失调，这种排便功能异常的临床表现在现代医学中一般以术后出现腹泻、大便失禁和直肠前切除综合征（ARS）等症状来诊断和处理［10］。本研究显示，服用参苓白术散能够明显改善Dixon 手术后的肛门功能及降低肛门失禁的比例，这种方法尚无文献报告。

根据美国胃肠病学协会的临床实践指南，在直肠癌术后，临床上适当使用一些缓解腹泻症状的药物，例如，使用阿片类药物减缓肠蠕动，延长液体吸收时间［11］。然而，鸦片制剂和吸附剂都有其局限性，包括不良反应和治疗效果不理想。近年来，越来越多的患者寻求中药配方和膳食补充剂等辅助疗法来缓解慢性腹泻。中药配方在缓解胃肠道症状方面有着悠久的历史［12］。参苓白术散是亚太地区临床医生常用于治疗慢性腹泻的中药方剂之一，经典的参苓白术散配方由10 种草药组成，但在临床实践中，可能会根据患者的表现稍作修改［13］。除临床应用外，研究表明参苓白术散的成分可缓解肠道炎症，改变肠道微生物群，从而改善水分吸收和腹泻。除此之外，参苓白术散还可以增强机体免疫功能，改善患者大便稀溏、乏力、腹痛等症状。中药颗粒剂是在汤剂和糖浆剂基础上发展起来的剂型，既保留原汤剂的功效，又方便携带并方便服用，更容易被需长期服药调理的患者所接受。

直肠癌属中医学中“肠蕈”、“脏毒”、“癥瘕”等范畴，因脾胃虚弱导致正气不足、水湿停聚、积久成毒。直肠癌术后大便次数增多，伴有里急后重、排便不规律以及大便失禁等症状可纳入“泄泻”范畴。病位在脾胃；
脾胃功能失调加之正气虚弱，代谢产物的堆积而致邪实，因此本病病性属本虚标实。目前针对结直肠癌术后泄泻的中医治疗尚未形成理论体系，总病机以脾虚湿盛为主，治法以健脾化湿为核心，临床上多选用针灸、口服中药、穴位贴敷等疗法促进直肠癌术后肛门功能的康复，并取得一定的疗效［14，15］。

既往研究显示低位直肠癌保肛术患者术后开展早期排便功能训练，可有效改善术后肛门功能的恢复，方法包括提肛运动、便意感受指导、排便反射训练、排尿中断训练等［4，16］。提肛肌训练时间越早、持续时间越长，越能促进肛门括约肌有效协调收缩，最终实现有效控制排便，明显提高了患者的生活质量。Williams 肛门功能评估和Wexner 评分表是国际公认的用于判断排便失禁严重程度的量表［17］，排粪造影可检测出术后直肠肛管解剖和功能异常。对失禁的检测尤其直观明显，也可反映术后直肠的解剖特点。Kikuchi 等［18］观察发现直肠前切除术后病人的排空率明显低于术前，且吻合口越低，排便次数越多。

本研究通过参苓白术散颗粒联合提肛训练治疗中低位直肠癌Dixon 术后肛门功能障碍，Williams 肛门功能评估、肛门失禁Wexner 评分及排粪造影的检测结果表明：术后1 个月两组患者肛门功能无统计学差异，归因于手术应激、肛门内括约肌损伤及术后“新直肠”存储能力下降等；
术后3 个月两组患者肛门功能均有改善，研究组的改善尤为明显，与对照组比较差异有统计学意义（P=0.042）。分析原因：随着术后时间延长，手术损伤的影响因素逐渐减弱、研究组的干预措施发挥了良好的治疗作用；
术后6 个月，新直肠代偿功能逐渐增强、手术所致的盆腔神经损伤及肛管括约肌功能得以恢复，此时两组患者肛门功能较前均明显改善，但组间无统计学差异。本研究表明，通过参苓白术散颗粒联合提肛训练具有加速中低位直肠癌Dixon 术后患者肛门功能恢复的作用，尤其在术后3~6 个月时效果显著。

综上所述，结合中医脾胃学说理论，通过参苓白术散颗粒联合提肛训练治疗中低位直肠癌Dixon 术后肛门功能障碍，不仅可促进术后肛门功能恢复，改善患者的生活质量，而且该方法操作方便、易于患者接受。

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