2022年度省药监局局长在年全省药品监管系统会议上的工作报【完整版】

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同志们：

根据会议安排，下面，我代表省药监局总结、安排全省药品监督管理工作。

一、2021年工作回顾

刚刚过去的2021年，在省委省政府的坚强领导和省市场监管局的有力指导下，全省药监系统认真落实******“四个最严”要求,坚持人民至上,生命至上，坚持大格局、大融合、大监管、大市场、大质量理念，一体推进疫情防控、深化改革、强化监管、优化服务、提升质量和党的建设等各项工作,切实保障人民群众用药安全有效,促进陇药产业高质量发展，实现了“十四五”发展良好开局。

喜庆百年华诞，党的建设全面加强。深入学习贯彻******“七一”重要讲话精神和党的******精神，扎实开展党史学习教育，隆重举行庆祝中国成立周年系列活动，焕发出感党恩、听党话、跟党走的巨大热情，汇聚保障药品安全及促进高质量发展的强大合力！局持续开展模范机关创建活动、党支部标准化建设提质增效行动和党章党规落实专项行动，被命名为省级第一批无烟党政机关，个党支部被省委组织部命名为“省直机关标准化建设先进党支部”。省院和机关名干部被人社部、市场监管总局、国家药监局联合表彰为全国药监系统“先进集体”和“先进个人”。
同心促进融合，体制机制更加健全。提请省政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的若干措施》，编制出台了《省“十四五”药品安全和高质量发展规划》，调整成立省食药安全委员会，个区域性执法检查局挂牌运转，推动市县建立药品安全协调机制，基本形成全省药品监管“一盘棋”格局。调整成立食药安委，强化政府对药品安全工作的领导。支持省药监局执法检查局办公用房有力有效。
共筑安全底线，监管能力全面加强。统筹用好审核查验、抽检检验、监督检查、药物警戒、稽查执法等监管手段，发挥市场大监管优势，深入开展药品专项整治，精准化解风险隐患，实现全省家生产企业、家批发企业监督检查全覆盖，余家零售药店、近.万家医疗器械和化妆品经营单位、万多家医疗机构日常检查率达%；完成各类检品批次，同比增长.%；查办“两品一械”案件件，同比增长.%；药品安 当前隐藏内容免费查看全形势持续向好，治理成效明显提升。全省案卷评查中，排名靠前，全年案件量查办排名靠前。

奋力开局起步，服务发展提质增效。深化“放管服”改革，政务服务持续领跑全省，营商环境更加优化。实施国家首个全省道地中药材产地加工试点，为推动我省中医药资源优势向产业优势发展注入新动能。服务生物所新冠疫苗分装生产线建设，生物制品工业总产值亿元，同比增长.%，奠定了疫苗等生物制品在我省扩产增产的基础。开工建设省生物制品批签发中心（药物安全评价中心）、完成省医疗器械检验检测机构能力建设项目，为保障我省生物医药和医疗器械产业链高质量发展提供了强有力技术支撑。任振鹤省长批示点赞产地片加工工作，张世珍副省长次作出肯定性批示。强化碳离子治疗系统上市后监管，完善质量管理体系和“碳离子标准”，为国产大型医疗器械监管探索出“实践”。成立以政府分管领导担任组长的中药材产地加工工作领导小组，加快推进中药产地片工作。
合力共克时艰，疫情防控成效显著。克服巨大困难，付出极大努力，提前天取得国家新冠病毒疫苗批签发机构授权并获全项检验资格。运筹帷幄，应急审批的“方剂”在新冠肺炎预防、治疗和康复中发挥积极作用，向“一带一路”沿线国家捐赠.万剂。统一行动，全省市州县区市场监管局严格监管医用口罩、防护服、核酸检测试剂等重点防控医疗器械产品，市场供应充足、质量安全可靠；加强预警监测，开展新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测评价,未发现与质量相关的报告；加强各环节督导检查,实现对疫苗配送企业、疾控机构和接种单位的全覆盖检查；未雨绸缪，提前开发“四类药品”实名登记销售监测APP系统，严格落实零售药店“四类药”销售监测制度，充分发挥“哨点”监测作用，有效发挥“第二战场”作用，支持了全省疫情防控大局。顶住疫情的巨大压力，以善打大仗、敢打硬仗的大无畏气概,打赢了疫情防控阻击战。
一路步履铿锵，一年成果丰硕。这些成绩的取得，得益于省委省政府亲切关怀，得益于省市场监管局和各级党委政府大力支持，得益于全省市场监管系统上下团结一心、拼搏奋斗，凝结着全省各级市场监管干部职工的心血汗水和辛勤付出。在此，我代表省药监局表示衷心的感谢！
成绩令人鼓舞，经验弥足珍贵。我们深深体会到，做好药品监管工作：必须要把政治建设摆在首位，把党的领导贯穿药品监管工作的全过程、全环节，衷心拥护“两个确立”、忠诚践行“两个维护”，始终沿着正确的政治方向前进。必须要坚持以人民为中心的发展思想，勇于向“急难愁盼”问题较真，敢于向历史遗留问题叫板，统筹好监管事业发展与医药产业发展，以有效的监管引导医药产业合规健康发展。必须要心怀“国之大者”，自觉在“两个大局”下谋划和思考，把药品监管工作融入经济社会大局，融入市场监管全局，发挥市场监管部门的力量推动药品监管工作落实。必须要突出目标导向、问题导向、效果导向相统一，实施绩效管理，坚定信心、破解难题、苦干实干，始终让监管跑在风险的前边，努力将药品安全指数转化为人民群众幸福指数。
我们也清醒的认识到，在常态化疫情防控形势下,附条件批准产品的安全性有效性问题、低价中选的“集采”产品质量保障问题、网售“两品一械”安全问题、生产工艺违规变更问题等风险也容易被掩盖；我省“两品一械”监管人员数量、专业能力、设施设备与产业发展、科技进步、风险防控的需求还不匹配；市县药品监管机构设置、人员配备、硬件设施参差不齐；药品监管与市场监管工作对接融合机制不健全，监管事权划分不清，监管资源共享不够，监管协同合作乏力。我们一定要尽心竭力改进工作，在解决问题中实现药品安全和产业发展“双丰收”、“两促进”。
二、2022年全省药品监管重点工作
做好今年工作的总体要求是：以***新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的十九大和***历次***精神，弘扬伟大建党精神，自觉用******对重要讲话和指示精神指导工作实践，认真落实******“四个最严”要求，坚持人民至上、生命至上，坚持稳中求进工作总基调，完整、准确、全面贯彻新发展理念，聚焦“强党建、保安全、促发展、追先进”目标，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，持续深化监管改革，强化检查执法，创新监管方式，提升监管能力，推动我省打造千亿级生物医药产业链，服务中医药产业传承创新发展，切实保障人民群众用药安全有效,以优异成绩迎接党的二十大和省第十四次党代会胜利召开。
（一）全力服务保障疫情防控大局。坚决扛起职责使命,实施“防护医疗器械+新冠病毒疫苗+治疗药物”三位一体的防控策略,为最终夺取疫情防控胜利做出应有贡献。一是强化新冠病毒疫苗保质量、保供应工作。加强生产经营等各环节监管,强化派驻检查，提高批签发质量和效率。组织开展对新冠病毒疫苗流通配送环节的全覆盖检查，监督持有人、疫苗委托配送和使用单位等依职责落实质量管理责任，监督持有人做好疫苗全过程追溯及冷链保障和储运管理。二是抓好疫情防控药械质量监管和保障供应。持续做好疫情防控所需治疗药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等的监督检查和抽检,定期监测和掌握市场供应和库存储备情况，确保疫情防控药械质量安全和充足供应。三是加强“四类药品”销售管理。零售药店和第三方平台不按规定销售感冒、退热等四类药品已纳入国务院联防联控机制认定的疫情防控违法违规从严查处范围。请各地继续强化检查，落实“四类药”销售监测和实名登记报告制度，继续发挥“哨点”预警监测作用，毫不松懈抓紧抓实各项防控措施。
（二）切实维护药品安全形势稳定。以“一失万无”的心态确保“万无一失”，把“严”的主基调落实到方方面面,把药品安全风险化解在萌芽状态。一是深入开展专项整治行动。统筹运用飞行检查、监督抽检、监测评价、投诉举报等手段,开展覆盖药品、医疗器械、化妆品全部监管对象,覆盖线上线下全领域、各环节的专项整治活动。全面开展风险隐患排查,通过关联药品抽检、日常检查、不良反应监测等监管信息,摸排潜在安全风险,最快速度、最大限度地控制消除风险。二是严格各环节监管。严格生产环节监管，全面强化药品生产过程监督和动态检查,保证生产全过程持续符合法定要求。严格经营使用环节监管，重点加强城乡结合部、农村地区药品隐患整治，切实解决群众身边的药品安全问题。严格推进企业主体责任落实，引导和督促企业强化全生命周期管理理念,建立完善的质量管理体系,切实提高质量管理和风险防控能力。三是加强对重点产品和企业的监管。加强对国家组织集中采购中选产品的监管，对低价中选药品原辅料、生产工艺和质量控制情况进行重点检查,强化对集采高值医用耗材监督检查,切实做好中选药械全覆盖抽检,确保质量安全；持续加强对特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等高风险产品的监督检查,对血液制品生产企业开展全覆盖巡查；今年重点强化中药饮片质量监管,确保生产经营持续合规，实现好药材、好炮制、好饮片、好疗效的目标。四是加强“两品一械”网络销售监管。坚持“以网管网”,建好用好药械网络销售监测平台,研判药品医疗器械化妆品网络销售发展的趋势和风险点,重点针对网络销售处方药、第三方平台责任落实等加强监管,开展对第三方平台的监督检查。特别是对麻精药品、药品类易制毒化学品以及疫苗等产品强化监测，提升违法违规线索发现能力。五是强化药品安全应急管理。健全完善应急管理体系，实施应急演练。突出做好舆情的监测、分析和风险应对。坚持全省“一盘棋”,强化政策解读,丰富宣传方式,大力开展各种形式的科普活动,提高公众安全用药意识和自我保护能力,营造良好的药品安全监管环境。
（三）提升依法监管的能力和水平。法治是保障药品安全最有力的武器,也是医药产业最好的营商环境。要坚持依法行政、依法监管、从严执法,营造公开透明、公平正义的法治环境。一些企业主体责任意识、合法合规意识仍然淡薄,对药品质量安全管理缺乏敬业精神,对药品管理法律法规缺乏敬畏之心,故意违法违规的情况仍时有发生。加大执法办案力度。加强与卫生健康、公安禁毒等部门的沟通配合，完善行刑衔接机制,畅通信息交流、情况通报、案件移送、检验鉴定等渠道,对危害巨大的制售假药等违法犯罪行为重拳出击、严厉查处。严格办案纪律要求,坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。重点做好第二类精神药品、注射用A型肉毒毒素等重点品种的监督管理，加大违法违规行为打击力度。对国家集采中选药品不符合GMP、涉嫌违法生产的，要通报医保部门，实施联合惩戒。流通环节重点查处出租出借证照、挂靠走票、不凭处方销售处方药等重点问题。强化对药品网络销售违法违规行为的打击力度，对网售假药劣药、无证经营药品等违法违规行为严查重处。强化法治宣传。认真落实“八五”普法规划,以“两法两条例”为重点,开展经常性法治宣传教育,让群众和企业切实掌握药品监管的新法规、新政策、新要求。
（四）全面强化药品安全监管能力建设。认真贯彻落实省政府办公厅《关于全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的若干措施》，《省“十四五”药品安全和高质量发展规划》的分解落实和推动实施,加快推进药品监管现代化。一是继续完善监管体系。进一步落实各级监管事权，加强市场监管跨区域跨层级药品监管协调联动,促进监管政策一体化、质量一体化、能力一体化。积极推进市县药品监管能力标准化、规范化建设,配齐配强与监管事权相适应的专业监管人员、经费和设备等,夯实基层基础。二是加快职业化专业化检查员队伍建设。进一步完善培训体系，建立完善培训质量管理、多措并举促进检查执法人员能力提升。三是继续完善技术支撑体系。各地要积极争取党委、政府和有关部门的支持,进一步加强检验检测和不良反应监测机构建设，提升检验监测能力，落实药物警戒制度、加强不良反应（不良事件）监测和安全性评价工作,提升药品医疗器械上市后监测评价和化妆品不良反应监测评价能力。四是加快推进监管信息化。落实“数字政府”建设战略部署,强化药品全生命周期数字化管理,完善信息化追溯体系,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,加快推进监管业务系统互联互通、共享共用,稳步提升“一网通办”服务能力，让监管手段插上信息化的“翅膀”。
（五）助推医药产业高质量发展。质量管理体系建设是提升监管质量和效率的基础性工作，同时对产业高质量发展具有引领作用。今年，我们将全面开展中药材产地加工，支持定西、陇南等中药材主产区做大做强中医药生产加工基地，延伸产业链、提高附加值，推动中医药资源优势向产业优势转化，重中之重就是加强质量监管。全系统要将质量管理的理念贯彻到监管的各环节,加强监管能力培训,强化质量管理体系建设。要细化优化产地加工各环节工作流程和机制,建立省、市、县三级监管部门之间的高效运行机制和部门之间的协调配合机制,推动形成协调统一的中药材和中药饮片监管质量管理体系。督促中药企业加强生产全过程质量控制,引导中药企业将质量保障体系向中药材种植、采收、加工等各环节延伸,从源头提升中药质量。另外，建成生物制品批签发中心，建设中国生物科技健康产业园、推进陇粤共建“大湾区兰白自创区中医药创新发展示范区”是政府报告赋于药品监管部门的目标任务，省医疗器械检验检测中心项目也将建成投入使用。各地要坚持寓监管于服务中,结合本地区产业实际，以“疫苗等生物制品、碳离子治疗系统、特殊药品”等我省优势产品事中事后监管为重点，开展走访调研服务活动，制定“一企一策”帮扶措施，深化“我为群众办实事”实践活动，及时解决企业提出的困难问题，不断强化企业守法经营意识，提升依法经营能力，努力营造有利于医药创新的监管环境。
实干成就梦想，奋斗赢得未来。我们要忠诚履职、尽心尽责，以高度的清醒和执着的韧劲，心无旁骛促发展，聚精会神保安全，一步一个脚印把美好蓝图变成现实图景。我们要起而行之、谋定而动，鼓足志在必得的精气神，勇担责任，敢于斗争，让实干成为鲜明底色。我们要锤炼真本领，提高专业素养，加强调查研究，跟踪督查问效，下足落实功夫，努力创造新的一流业绩。我们要深入贯彻***法治思想，尊法崇法、学法用法，落实权责清单制度，健全守信践诺机制，提高行政决策公信力和执行力，切实提高依法行政、依法监管能力，让法治思维贯穿药品监管工作全过程、各环节。我们要严格履行“一岗双责”，着力纠治“四风”顽疾，坚决整治群众身边腐败和作风问题，自觉做政治上的明白人、老实人，以政府“紧日子”换取市场主体“稳日子”、人民群众“好日子”。
同志们，2022年全省药品安全监管工作的目标任务已经明确，我们要认真贯彻落实全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议和全省市场监督管理工作会议精神，围绕中心、服务大局，砥砺奋进、实干担当，保障全省人民用药安全有效，推动陇药产业高质量发展，奋力谱写新时代药品监管事业新篇章，以优异的成绩迎接党的二十大和省第十四次党代会胜利召开。