医疗器械岗位职责【完整版】

下面是小编为大家整理的医疗器械岗位职责【完整版】,供大家参考。希望对大家写作有帮助!

医疗器械的岗位职责3篇

【篇一】医疗器械的岗位职责

各岗位质量管理职责目录

一、质量管理岗位职责

二、购进岗位职责

三、验收岗位职责

四、仓储岗位职责

五、销售岗位职责

六、运输岗位职责

七、售后服务岗位职责

八、信息技术岗位职责

质量管理岗位职责

1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章

2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行

3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权

5、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核

6、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案

7、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告

8、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，知道和监督产品保管、养护和运输中的质量工作

9、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督

10、收集和分析产品质量信息

11、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训

12、其他与质量管理相关的工作

购进岗位职责

1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关

2、制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜

3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任

4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据

5、签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款

6、购进产品应开具合法的票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符

验收岗位职责

1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销售退回的医疗器械逐批进行检查验收

2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收

3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报只管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作

4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查

5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能

仓储岗位职责

1、负责医疗器械产品的保管工作

2、严格执行发货计划，组织送货上门，做到按时供应

3、负责库房医疗器械的定期盘点、建账工作

4、负责办理医疗器械验收入库手续，不得空进空出

5、精打细算，合理库存，认真填写医疗器械调拨手续

销售岗位职责

1、认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械流向非法企业

2、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和不合格医疗器械

3、做好医疗器械销售记录

4、及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理部处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息

5、积极做好医疗器械不良事件的收集和上报工作

运输岗位职责

1、按安全运输、降低损耗、保证质量、避免事故的原则，做好医疗器械的运输工作

2、执行医疗器械运输的有关规定，将医疗器械按规定的运输要求分类运输

3、严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械的搬运和摆放

4、加强对运输人员的质量意识教育，规范运输操作，防止医疗器械运输质量事故

5、根据公司经营业务特点和医疗器械运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择安排适宜的运输方式和运输路线，将医疗器械安全运输至指定单位

售后服务岗位职责

1、建立用户访问、定期联络制度，完善质量信息网络

2、积极收集用户对医疗器械及服务质量的评价意见，对用户提出的问题、意见应及时跟踪了解处理，做到件件有交代，项项有答复，并记录在案

3、认真及时处理质量问题的查询，应退换的及时退换，应维修的及时维修，应以提高公司产品的使用率完好为己任，对用户负责，对病人负责

4、认真负责的实行保修、维修服务承诺，并建立24小时值班制，接用户维修通知后，必须在24小时内到达现场开展维修工作

5、定期检查库存易损元件的品种、型号、规格、数量、质量，及时补充，做到常备、量足，随取随用

6、配足维修、检测设备仪器，及时维修保养，保持良好状态，做到随取随用

7、定期组织技术人员进行培训并通过考核

信息技术岗位职责

1、负责提出公司计算机网络的建设与发展规划。 

2、负责公司计算机网络的安全和维护工作。 

【篇二】医疗器械的岗位职责

xxx大有限公司

医疗器械岗位职责

1、法定代表人岗位职责XXX-QXZZ-001-2017-01………………….2

2、企业负责人岗位职责XXX-QXZZ-002-2017-01……………….....3

3、质量负责人岗位职责XXX-QXZZ-003-2017-01………………….4

4、质量管理员岗位职责XXX-QXZZ-004-2017-01………………….5

5、采购员岗位职责XXX-QXZZ-005-2017-01…………………………7

6、验收员岗位职责XXX-QXZZ-006-2017-01…………………………9

7、收货员岗位职责XXX-QXZZ-007-2017-01…………………………11

8、陈列检查员岗位职责XXX-QXZZ-008-2017-01……………………13

9、营业员岗位职责XXX-QXZZ-009-2017-01…………………………14

10、售后服务员岗位职责XXX-QXZZ-010-2017-01…………………..16

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文件名称

法定代表人岗位职责

版本号

01

文件编号

XXX-QXZZ-001-2017-01

新定：

修订：√

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1、目的：明确法定代表人的质量职责，为其认真履行领导责任提供依据。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于公司法定代表人。

4、职责：公司法定代表人对本职责负责

5、内容：

5.1法定代表人按公司章程的规定由董事长担任；
依照法律或法人组织章程规定，代表法人行使职权的负责人，是法人的法定代表人。

5.2法定代表人代表企业法人的利益，按照法人的意志行使法人权利；

5.3法定代表人在企业内部坚持“质量第一”的观念按照有关法律法规的要求组织和领导企业的经营活动；
提供人力资源、物质资源的保证；
保证患者医疗器械的使用安全、有效，维护患者的权益；
确保公司创造良好的经济效益和社会效益；
对外代表企业，全权处理一切民事活动。

5.4法定代表人的权力，是由法人赋予的，法人对法定代表人的正常活动承担民事责任。

5.5由他人代行职责时应进行书面委托。法律法规规定必须由法人行使的职责不得由他人代行。

5.6按要求参加每年的执业药师继续教育。

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文件名称

企业负责人岗位职责

版本号

01

文件编号

XXX-QXZZ-002-2017-01

新定：

修订：√

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批准人

批准日期

生效日期

变更记录

1、目的：明确公司企业负责人的质量职责，为其认真履行质量责任提供依据。

2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于公司企业负责人。

4、职责：公司企业负责人对本职责负责

5、内容：

5.1认真贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，对药店的质量管理体系的运行负全面领导责任，保证消费者医疗器械的安全、有效、及时、方便；
督促企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；

5.2负责药店质量管理体系文件编制和修订申请的批准、体系文件的批准工作和质量管理体系文件的监督执行；

5.3主持质量管理体系的建立，保证质量管理体系的有效运行；
批准企业的质量方针和质量总目标；

5.4全面负责药店日常管理，是药店医疗器械质量的主要负责人。负责提供必要的条件，保证药店质量管理人员有效履行职责，确保药店实现质量目标并按照医疗器械GSP规范要求经营医疗器械；

5.5合理设置并领导药店质量管理人员，并保证其在药店独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；

5.6重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

5.7 负责医疗器械报损和销毁的审批工作和药店质量管理体系文件销毁的审批工作。

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文件名称

质量负责人岗位职责

版本号

01

文件编号

XXX-QXZZ-003-2017-01

新定：

修订：√

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生效日期

变更记录

1、目的：明确公司质量负责人的质量职责。

2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于公司质量负责人。

4、职责：公司质量负责人对本职责负责

5、内容：

5.1在药店企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带领全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，落实各项规章制度及岗位职责；

5.2加强全面质量管理工作，有效实施质量裁决权；
负责协调质量管理工作的有效开展；

5.3负责实施和维护质量管理制度的有效运行，负责向药店企业负责人报告质量管理工作的执行情况；

5.4 负责药店退货的确认工作；

5.5主持药店培的培训教育工作；

5.6会同质量管理员对药店的质量管理制度的执行情况进行检查和组织质量自查，并对整改情况进行审核；

5.7对本店质量管理体系文件的编制、修订申请及体系文件进行审核，对体系文件的销毁进行监督；

5.8负责医疗器械报损和销毁的审核工作和医疗器械销毁的监督工作；

5.9 负责首营企业和首营品种的审批工作。

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文件名称

质量管理员岗位职责

版本号

01

文件编号

XXX-QXZZ-004-2017-01

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修订：√

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1、目的：明确公司质量管理员的质量职责。

2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于公司质量管理员。

4、职责：质量管理员对本职责负责

5、内容：

5.1 贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在药店的施行。

5.2负责药店质量管理文件编制、修订、发送、回收、销毁、指导及管理归档工作；
并做好相关记录

5.3组织学习、指导、督促质量管理制度、操作规程和职责的执行。

5.4制定药店的年度培训计划和岗前培训计划并报质量负责人审批；
负责组织药店人员进行培训教育工作并建立和保管相关的人员培训档案；
负责药店培训教育工作的考核工作。

5.5组织员工参加健康体检并保管和建立相关的健康档案。

5.6负责医疗器械追回、召回工作并监督营业员执行追回、召回工作并做好相关记录。

5.7负责指导和监督医疗器械采购订单、收货与验收、陈列及陈列检查、销售和售后等环节中的质量工作。

5.8建立药店的设施设备档案；
组织仪器设备的校准及检定工作并做好相关记录。

5.9指导并监督药学服务工作。

5.10负责药店的记录和凭证的整理、保管、监督检查和销毁工作。

5.11协助质量管理体系文件的检查考核和质量自查工作，并对检查情况进行记录并跟踪；

5.12负责药店医疗器械的解除停售工作。

5.13负责药店的质量信息收集传递工作。

5.14负责将营业员上报的医疗器械不良反应汇总填写《医疗器械不良反应事件报告表》并上报给药监部门。

5.15负责药店医疗器械采购退货和零售退货的审核工作。

5.16负责负责医疗器械负责处理医疗器械质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告

5.17对不合格医疗器械进行调查并分析原因，及时采取预防措施防止再次发生；

5.18 负责首营企业、首营品种、供货企业销售人员资质以及质保协议合法性的审核工作；

5.19负责医疗器械的销毁工作；

5.20 协助采购员处理药店异常到货情况；

5.21 负责药店经营各环节的医疗器械质量复查工作；

5.22 负责处理药店的盘点数据；

5.23 负责门店异常安全应急事故的处理工作；

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文件名称

采购员岗位职责

版本号

01

文件编号

XXX-QXZZ-005-2017-01

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修订：√

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变更记录

1、目的：明确公司采购员的质量职责。

2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于公司采购员。

4、职责：采购员对本职责负责

5、内容：

5.1 择优选择合法经营和信誉好的企业购进医疗器械，不与非法医疗器械经营单位发生业务联系，保证购进医疗器械质量保证，价格公平合理。

5.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的医疗器械不得超出供应商的经营范围。

5.3负责向供货商索要首营企业、首营品种及供货方销售人员的相关资料填写首营企业和首营品种审批表并交给质量管理员进行审核质量负责人进行审批合格后方可购进医疗器械；

5.4 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。

5.5 购进医疗器械有合法票据。

5.6 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经质量负责人批准后签订合同和（或）质量保证协议后方可进货。

5.7 分析销后和库存状况，优化医疗器械结构，为保证满足市场需求和保证在库医疗器械质量打好基础。

5.8 与供应商明确落实医疗器械的退、换货条款，减少双方矛盾。

5.9 掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。

5.10 负责拟定药店的医疗器械采购订单并及时报送给通过审批的合格的供货企业。

5.11 负责与供货商协商处理收货环节的异常情况并负责追加或修改收货环节的采购订单。

5.12提出并填写医疗器械报损和销毁的相关申请及记录。

5.13 负责与供货商协商异常到货情况的处理工作和药店的采购退货工作。

5.14负责索讨首营企业、首营品种及供货方业务员资质材料、委托书及质保协议效期更新相关资料；

5.15其它需要采购员履行的职责。

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文件名称

验收员岗位职责

版本号

01

文件编号

XXX-QXZZ-006-2017-01

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修订：√

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批准日期

生效日期

变更记录

1、目的：明确公司验收员的质量职责。

2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于公司验收员。

4、职责：验收员对本职责负责

5、内容：

5.1树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入店上架销售质量第一关；

5.2按照《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律法规和药店《医疗器械质量验收管理制度》以及《医疗器械质量验收操作规程》的要求对医疗器械进行验收，保证验收抽取的样品具有质量代表性，

5.3验收医疗器械应在符合规定的待验区内进行，阴凉储存的医疗器械随到随验，立即上架，其他医疗器械一般在收货后48小时内完成验收；

5.4验收时应对医疗器械的医疗器械外观、包装、标签、说明书以及有关的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；

5.5规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、结论明确、签章规范，验收记录应按规定存至超过医疗器械有效期两年，无效期的，不得少于五年。

5.6医疗器械验收合格，验收员在随货同行单上签署验收结论并签名或盖章，并签上验收日期。 

5.7 医疗器械验收过程中出现质量疑问的医疗器械将医疗器械放置于相应的待处理区域并通知质量管理员进行处理；
质量不合格的放置于不合格品区按照不合格医疗器械的相关规定进行处理。

5.8医疗器械验收完毕，验收合格的应通知营业员及时上架陈列。

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文件名称

收货员岗位职责

版本号

01

文件编号

XXX-QXZZ-007-2017-01

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修订：√

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审核日期

批准人

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生效日期

变更记录

1、目的：明确公司收货员的质量职责。

2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于公司收货员。

4、职责：收货员对本职责负责

5、内容：

5.1负责医疗器械的收货工作，收货时严格执行《医疗器械收货管理制度》及《医疗器械收货操作规程》。

5.2收货时负责核实医疗器械的运输方式及运输条件的检查以及票据的核对工作，有异常时拒收；

5.3收货员根据供货企业的药店随货同行单（随货同行单（票））核对随货同行单与采购订单记录是否一致；
不一致时拒收；

5.4负责检查医疗器械实物与随货同行单是否相符，逐批核对医疗器械，做到票、帐、货相符，不相符者拒收；
采购订单记录与随货同行单的医疗器械信息不一致时：随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，通知采购与供货单位联系处理：采购员追加采购订单使随货同行单（票）或到货医疗器械与采购记录的有关内容相符后通知收货员进行收货；
或者经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后方可收货。

随货同行单数量小于采购订单数量时按收货流程正常收货，数量大于采购订单数量时通知采购员追加或修改采购订单与随货同行单一致后方可收货。

5.6收货时碰到疑似质量问题医疗器械拒收，负责处理收货环节的医疗器械拒收报告单。

5.8负责把医疗器械按品种储存要求放于相应的待验区域。

5.9负责与验收员办理交接手续。

5.10负责所有收货原始单据的签收、传递，做好医疗器械收货记录。

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文件名称

陈列检查员岗位职责

版本号

01

文件编号

XXX-QXZZ-008-2017-01

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制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

变更记录

1、目的：明确公司陈列检查员的质量职责。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于公司陈列检查员。

4、职责：陈列检查员（营业员）对本职责负责

5、内容：

2.1 检查在营业场所疗器械的储存条件，负责做好营业场所环境、温湿度的监测和管理、记录。及时采取防鼠、防虫、防霉、防尘、防火等相应的措施，保证在安全合理的条件下陈列和储存医疗器械。

2.2 根据陈列检查计划，对陈列储存医疗器械采取正确的方法进行科学的进行循环质量检查。

2.3 陈列检查中发现质量可疑的医疗器械或不合格医疗器械，立即在计算机管理系统中锁定并暂停销售，及时通知质量管理员复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。

2.3 做好陈列检查记录，每季汇总、分析陈列检查的医疗器械的质量信息，为医疗器械陈列和储存提供科学依据。

2.4 正确使用设施设备，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。

2.5做好医疗器械陈列检查的各项相关记录并妥善保管，应按规定存至超过医疗器械有效期两年，无效期的，不得少于五年。

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文件名称

营业员岗位职责

版本号

01

文件编号

XXX-QXZZ-009-2017-01

新定：

修订：√

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

变更记录

1、目的：明确公司营业员的质量职责。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于公司营业员。

4、职责：营业员对本职责负责

5、内容

5.1认真执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。，依法经营，安全合理销售医疗器械；

5.2营业员上岗前必须经过业务培训考核合格后方可上岗；
按要求参加岗前培训和继续教育。

5.3营业员上岗前必须进行岗前体检合格后方可上岗，每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；

5.4营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；

5.5对验收合格的医疗器械按照储存条件、及用途分柜陈列；
做到合理、正确，整齐、有序；
明码标价并在对应医疗器械的位置放置好标价签；

5.6正确销售医疗器械，对用户正确介绍医疗器械的性能、用途、用法、禁忌和注意事项，根据顾客所购医疗器械的名称、规格/型号、数量、价格核对无误后应打印符合规定销售小票；
将医疗器械与销售小票一起交与顾客，并告知使用方法和注意事项等；

5.7对营业场所的温湿度进行监测和调控，保证营业场所的温湿度符合要求；
做好温湿度记录、设施设备的维护使用、清洁、保养等需要营业员记录的各种相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告药店质量管理员；

5.8定期对陈列医疗器械进行陈列检查，对药店医疗器械陈列环境与存放条件定期进行检查并记录。

5.9参与不合格医疗器械管理，陈列检查及销售等工作当中发现医疗器械质量问题，应在系统中锁定并暂停销售该医疗器械，报药店质量管理员处理；
确认为不合格品时，负责将不合格品放置于不合格品区并协助采购员进行采购退货工作；

5.10 对缺货医疗器械要认真登记，及时向采购员传递信息；

5.11参与医疗器械效期管理，对近效期医疗器械，销售时告知消费者防止过期销售和过期使用。

5.12负责药店收货及收货环节的医疗器械拒收工作。

5.13负责营业场所的环境卫生， 按规定应对营业场所进行卫生清洁，并做好相关记录；

5.14指导顾客安全、合理使用医疗器械；

5.15每半度对医疗器械进行全面盘点并将盘点结果报质量管理员处理；

5.16协助质量管理员做好医疗器械召回、追回工作；

5.17配合质量管理员做好医疗器械不良事件监测工作，收集医疗器械不良事件信息并及时报告给药店质量管理员；

5.18参与药店质量管理文件检查考核工作；

5.19负责药店的零售医疗器械退货工作；

5.20协助完成药店的安全和安全应急管理工作；

5.21协助药店质量管理员进行医疗器械质量查询与投诉工作；

5.22合法张贴广告；

5.23营业场所不放置与营业无关的私人物品；

5.24合理操作门店的设施设备异常情况报质量管理员进行处理；
并将药店需要检定和校准的设施设备在到期前一个月报给门店质量管理员安排进行检测和校准；

5.25及时将质量事故报告给药店质量管理员并协助药店质量管理员进行调查；

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文件名称

售后服务员岗位职责

版本号

01

文件编号

XXX-QXZZ-010-2017-01

新定：

修订：√

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

变更记录

1、目的：明确公司售后服务员的质量职责。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：适用于公司售后服务员。

4、职责：公司售后服务员对本职责负责

5、内容

5.1认真执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

5.2 全面负责企业的售后服务工作，保证消费者正确使用医疗期器械。

5.3及时协调处理处理售出的医疗器械的使用问题，保证消费者安全、有效的使用医疗器械。

【篇三】医疗器械的岗位职责

总经理职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 等国家有关医疗器械法 律、法规和规章等，在“合法经营、质 量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经 营医疗器械 的质量负全面领导责任。

、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 能，支持其合理意见和要求，提供并保 证其必要的质量活动经费 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和 关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质管部经理职责

、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有 副总经理领导下，负责公司的全面质量 管理工作，确保医疗器械的质量。

、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、 质量工作 规划， 并指导督促执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

审核。

六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或 培训工作。

七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题 提出改进措施，对在质

量工作中取得成绩的部门和个人，以及 质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

采购部经理职责

一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守 例》，正确理解并积极推进本公司质量 体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货， 务经营活动，当经营数量、进度与质量 发生矛盾时，应在保证质量的前提下， 严把 求数 量和进度， “计 划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有 法定资格的供货单位购 进的，并收集供货单位的合法证照等资 质的证明材料， 严禁从私人及证照不全的单位进货， 建立供货 单位档案。

四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首 营企业、首营品种的审 核工作，并检查收集有关的资料，经质 管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与

质量的改进措施在本部门的落实负责。

六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人 行质量意识考核。

销售部经理职责

一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行 法规和指令，正确理解并积极推进企业 质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经 数量、进度与质量发生矛盾时， 应在保 证质量的前提下， 求数量和进度， 坚持“用户至上” 的原则， 指导医疗器械的销售活动。

三、 抓好本部门的质量管理， 检查督促本部门工作， 坚持医疗器械 所销往的单位必须是持 合法证照的医疗器械经营单位或持有 《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户 档案，提 高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时， 定期或不定期地对用户征询公司经营 的医疗器械品种的质量、 服务质量等用户访问工作，及时与质 管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实 施落实负责。

五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识

考核

二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。

三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各部 门的关系。传达、落实 公司会议精神和各项工作任务。

五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的 集体或个人提出奖惩意

见。

六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或 培训工作， 并建立档案。

七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康 检查，并建立健康档案。

质量管理员职责

一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营 作，负责公司各部门质量管理工作。

二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为

三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作

四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量 理。

五、负责建立医疗器械产品档案。
六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对问题产品及时查出原因， 客户反映的质量问题填写“质量查询登记表” 迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送 质量和业务部门。

做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。

七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质 量的评价意见并分析处理，做好访问记 录，建立用户访问档案。

八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的 医疗器械相关记录。

九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。

十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。

质量验收员职责

一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负 作。

、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证 交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、 错检负具体质量责任。

三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其 器械，填写拒收报告单，并通知质管部 处理。

四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证 包装中应有产品合格证。

五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出

六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗 及进口注册证号，检查中文说明书及合 法的相关证明文件。

七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。

采购员职责

一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的 对盲目购进造成积压变质的负具体责任。

、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量 量保证协议。必要时配合质管部门对其 进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合 法性。

三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货 疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。

四、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管 口医疗器械注册证》《进口医疗器械检验 报告书》等复印件。

五、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息， 性的质量把关提供依据。

六、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据， 并按规定建立购进记录， 注明医疗器械的购 货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、 单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

销售人员职责

一、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销 售工作行为。

二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或 证照不全的经营单位或 无《医疗机构执业许可证》的医疗单位， 防止医疗器械流向非法经营单位。
三、了解本公司库存医疗器械的质量、 数量情况，正确向用户介绍 医疗器械的用法和性能， 不得虚假夸大和误导用户，医疗器械 营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规， 宣传的内 容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说 明书为准。

四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票 据应按规定保存，建立 医疗器械销售记录，记载医疗器械的销 售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌 批号）、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录 应保存到有效期 满后二年或保质期满后二年。

五、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失。

六、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见， 做好用户访问工作，配合 有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。

养护员职责

、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件 情况，指导保管人员对医疗器械进行分 类，合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做 录。在循环检查中，对下列情况的医疗 器械进行重点养护（ 种。

四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并

填写“停售通知单”，经质管部门复检

后，不合格的放入不合格品区；
合格的摘除黄牌，

填写“解停 ，继续销售。

售通知单”

五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器 六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养， 七、负责建立医疗器械养护档案。

八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中

械的储存条件。

确保正常运行。

要指导保管人员对医疗

器械进行合理储存。

认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检查和有有效期的

医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。

保管员职责

一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类 二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应 管不善而造成医疗器械损坏的事故负具 体责任。

管理。

控制堆放高度，对因保

三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。

四、购进医疗器械入库，凭验收员签 章的入库凭证收货；
医疗器械 、出库时，认真贯彻“近效期先出”“先产先出”和“按批

号发货”的原则，凭销售清单发至发货区， 发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况 立即停止发货并及时报质管部处理。

五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。

六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、

货物准确一致。

七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记 录。

八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。

负责对不合格医疗器械进行

有效控制

出库复核员职责

、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量

完好，包装牢固、标志

清晰，把好医疗器械出库关。二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型

号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先

产先出、近期先出”和

按批号发货的原则确认无误后，发货员、 复核人在出库单上签字，以防错发。

三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品 名、规格型号、批号、 有效期、生产厂家、数量、质量状况、 发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有 效期满后二 年或保质期满后二年。

四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，

五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如 写查询单联系，并留底立案，认真处理。

财会人员职责 一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识

二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资 本，加速资金周转，提高经济效益。

三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐 疑问，并责成其补办手续。

四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期 满需 要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部 门批准。

五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门 加速有问题医疗器械的 处理，保证库存医疗器械价值与使用价 值的一致性。

六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财 产损失的标准、 开支范围等是否符合审批权限， 手续是否齐全， 一切开支报销是否经公司领 导人或财务经理批准签字方可报销的原则。