中西医结合治疗复治肺结核的疗效评价

张燕, 仵倩红, 王帆, 景凤英, 邱峥, 马喜迎, 邵小霞, 南亚, 徐红艳

肺结核是一种由结核分枝杆菌引起的肺部感染性疾病, 病人临床常见咳嗽、咳血、咳痰等症状, 严重时会伴随呼吸困难, 严重影响病人日常生活[1］。临床治疗肺结核主要以抗结核类药物为主, 但由于肺结核具有疗程长、病人经济负担重、病情反复和传染性等特点, 部分病人治疗依从性差, 导致了部分病人由初治转为复治, 由药物敏感转为耐药[2-3］。据报道, 中医治疗在临床上的应用, 对辅助治疗肺结核取得了较好的治疗效果[4］。抗痨丸是一种由中药材制成的中成药制剂, 有活血散瘀、祛痰止咳的功效, 用于肺结核治疗有较好疗效[5］。本研究以70例复治肺结核病人为研究对象, 探究抗痨丸联合化疗方案在复治肺结核病人中的应用效果。

1.1 一般资料选取2019年1月至2021年1月在陕西省结核病防治院进行治疗的复治肺结核病人70例纳入研究, 采用随机数字表法将其分为两组, 每组各35例。对照组采用西医化疗法治疗, 研究组采用中医抗痨丸结合西医化疗法治疗。样本量依据公式计算得出：设对照组有效率60%, 研究组有效率92%, 得出p=（0.60+0.92）/2=0.76,δ=（0.92-0.60）=0.32。取α=0.05, 查μ值表得：μ0.05=1.644 9,β=0.10, 查μ值表得：μ0.10=1.281 6, 将以上值代入公式, 得出各组最小样本量n=31, 考虑到可能出现脱失失访病例, 故本研究每组选取35例开展研究。

纳入标准：①西医诊断标准参考国家卫生和计划生育委员会颁布的肺结核诊断标准（WS288-2017）、结核病分类标准（WS196-2017）[6］, 中医诊断标准参考国家中医药管理局颁布的中医病证诊断疗效标准[7］；
②均为初治失败、转阴后复阳等所致复治肺结核, 并进行耐药性检测, 对研究所用化疗药物均无耐药；
③临床资料完整, 有良好依从性, 能配合完成本研究工作。

排除标准：①合并脏器功能严重受损；
②对本研究所用药物过敏；
③长期服用免疫抑制剂类药物。所有研究对象或其直系亲属签署知情同意书, 本研究方法符合《世界医学协会赫尔辛基宣言》, 且经陕西省结核病防治院伦理委员会审核、批准后实施（批号20181205）。两组病人基本资料比较差异无统计学意义（P＞0.05）, 见表1。

表1 复治肺结核病人70例基本资料比较

1.2 治疗方法对照组采用西医化疗方案治疗, 强化期为2个月, 2个月后若痰菌仍未转阴, 则强化期延长1个月, 痰菌转阴后继续治疗6个月。病人顿服异烟肼片（杭州民生药业有限公司, 批号H33021636, 批次181105）每次300 mg, 1次/日；
空腹顿服利福平胶囊（四川制药制剂有限公司, 批号H51022396, 批次181124）, 体质量＜50 kg, 每次450 mg；
体质量≥50 kg, 每次650 mg, 1次/日；
口服吡嗪酰胺片（桌和药业集团有限公司, 批号H32024122, 批次181213, ）每次500 mg, 3次/日；
顿服盐酸乙胺丁醇片（西南药业股份有限公司, 批号H50020137, 批次181208）, 体质量＜50 kg, 每次750 mg；
体质量≥50 kg, 每次1 000 mg；
1次/日；
顿服乳酸左氧氟沙星片（浙江医药股份有限公司新昌制药厂, 批号H10970045, 批次181225）每次600 mg, 1次/日。病人治疗强化期为2个月, 服用异烟肼、利福平胶囊、吡嗪酰胺片、盐酸乙胺丁醇片、乳酸左氧氟沙星片治疗, 2个月后若痰菌仍未转阴, 则强化期延长1个月, 痰菌转阴后继续治疗6个月, 服用异烟肼、利福平胶囊、盐酸乙胺丁醇片治疗。

研究组在对照组基础上增加中药抗痨丸治疗。化疗方案用法用量均同对照组, 同时每日给予病人抗痨丸（药方：鳖甲、太子参各30 g, 麦冬、三七、鸡内金各20 g, 龟板、百合、川贝、桔梗、白芨、茯苓、白术各15 g, 百部12 g, 生地黄、白芍、玄参、阿胶、陈皮各10 g, 生甘草6 g。由陕西省中医医院制剂中心将上述药材混合制成丸剂用药, 每丸9 g）1丸/次, 2次/日。每个月以30 d计算, 病人连续口服6个月。

1.3 观察指标

1.3.1 中医症状积分 对病人潮热盗汗、呛咳痰血、咽干口渴、舌红苔黄等中医症状[8］按照无症状、轻度、中度、重度分别记0、1、2、3分。两组病人均在治疗前及疗程结束后后分别进行一次评价。

1.3.2 临床疗效 ①显效：病人临床症状消失或显著改善, 痰菌培养检测呈阴性, 3个月未转阳；
②有效：病人临床症状有好转, 痰菌培养检测呈阴性, 3个月未转阳；
③无效：病人临床相关症状无改善或加重, 痰菌培养检测呈阳性[9］。两组病人均于疗程结束后对临床疗效进行评价。

1.3.3 T淋巴细胞亚群水平 抽取病人空腹静脉血5 mL, 采用流式细胞仪免疫荧光标记法测定病人T淋巴细胞亚群（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）水平。两组病人均在治疗前及疗程结束后分别进行一次测定。

1.3.4 肺功能 采用MSA99型肺功能检测仪（上海聚慕医疗器械有限公司）测定病人用力肺活量（FVC）、第一秒用力呼气容积（FEV1）、FEV1/FVC、呼气流速峰值（peak expiratory flow rate, PEFR）等肺功能指标参数。两组病人均在治疗前及疗程结束后分别进行一次测定。

1.3.5 生活质量 采用WHO生存质量测定量表简表（WHOQOL-BREF）对两组病人的生活质量进行评估, 量表共26项内容, 分4个维度, 包括身体健康、心理功能、社会关系、环境, 每项内容均采用1～5分评分, 每个维度的分转换成百分制作为最终得分, 即每个维度最终总得分为100分, 分数越高, 表示病人生活质量越好[10］。两组病人均在治疗前及疗程结束后分别进行一次评估。

1.4 统计学方法用SPSS 20.0统计学软件处理。符合正态分布计量资料以xˉ ±s表示, 独立样本t检验比较两组间, 配对样本t检验比较两组内；
不符合正态分布计量资料采用四分位数表示, 不符合方差齐性检验或者不符合正态分布计量资料均采用秩和检验。用例表示计数资料, 用χ2检验进行比较。两组等级数据的比较采用秩和检验的方法。P＜0.05差异有统计学意义。

2.1 中医症状积分比较治疗前, 两组各项中医症状积分比较差异无统计学意义（P＞0.05）；
治疗后, 两组积分均下降, 研究组低于对照组（P＜0.05）。见表2。

表2 复治肺结核病人70例中医症状积分比较/分

2.2 临床疗效比较研究组显效28例、有效5例、无效2例, 对照组显效19例、有效8例、无效8例, 研究组总体疗效优于对照组（Z=2.40,P＜0.05）。,

2.3 T淋巴细胞亚群水平比较治疗前, 两组T淋巴细胞亚群（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）水平比较差异无统计学意义（P＞0.05）；
治疗后, 两组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平上升, CD8+水平下降, 且研究组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平显著高于对照组, CD8+水平显著低于对照组, 结果差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 复治肺结核病人70例T淋巴细胞亚群水平比较/xˉ ±s

2.4 肺功能比较治疗前, 两组病人FEV1/FVC、PEFR参数比较均差异无统计学意义（P＞0.05）；
治疗后, 两组均升高, 研究组高于对照组（P＜0.05）。见表4。

表4 复治肺结核病人70例肺功能比较/xˉ ±s

2.5 生活质量比较治疗后, 两组WHOQOL-BREF量表中4个维度评分均上升, 研究组高于对照组（P＜0.05）, 见表5。

表5 复治肺结核病人70例WHO生存质量测定量表简表（WHOQOL-BREF）评分比较/xˉ ±s

肺结核是一种具有较强传染性的疾病, 具有较高发病率, 严重威胁人类健康[11］。肺结核临床病程较长, 好发于免疫力低下人群中, 近年随着医疗技术的不断发展, 肺结核患病率和死亡率逐渐减少[12］。肺结核西医治疗过程中, 病人因需长期用药, 会逐渐出现耐药性, 导致疗效降低, 增大初治失败可能性, 从而增加复阳率[13］。临床西医治疗复制肺结核仍然有病人出现耐药性, 影响疗效, 中医治疗肺结核在我国历史悠久, 且临床疗效加好, 对病人免疫功能有良好改善效果[14］。

中医认为肺结核归属“肺痨”范畴, 气血亏虚是肺痨基本特征, 病人阴虚生内热, 久则血行不畅, 瘀阻于肺；
日久津液失常, 产生痰浊, 痰浊阻肺, 因此, 肺痨病位在肺, 治疗时应以活血化瘀、止咳化痰为主[15-16］。抗痨丸由方中以醋炙鳖甲、龟板可滋养肺肾之阴, 清热熄风, 为君药；
百合、麦冬、玄参、生地黄可润肺生津, 芍药、当归柔润养血, 白芨、百部润肺止血, 抗痨杀虫, 桔梗、甘草、川贝清热止咳, 桔梗为“痈家圣药”, 配以川贝可加强清肺排脓之力, 共为臣药；
阿胶、三七止血合营, 阿胶又可滋养肺肾之阴、填补精血, 固本培元, 三七既止血, 又活血化瘀, 陈皮可理气运脾, 佐以太子参、茯苓、白术补肺益脾, 共为佐药；
鸡内金健胃消食为使药, 全方配伍共行滋阴润肺、补肺杀虫、益气健脾、固本培元的功效。

朱清锋[17］研究表明, 抗痨丸辅治肺结核, 能有效提升疗效。本研究显示, 治疗后, 两组中医症状积分下降, 且研究组显著低于对照组, 研究组疗效显著优于对照组, 提示抗痨丸联合西药化疗法能显著改善病人临床中医症状, 提升疗效。可能是因为抗痨丸有滋阴润肺、补肺杀虫、益气健脾、固本培元的功效, 方中鳖甲、龟板、玄参等养阴生津, 白芨、百部抗痨杀虫, 桔梗、川贝清热止咳、清肺排脓, 阿胶、三七止血合营, 配以陈皮、太子参等理气健脾, 强盛肺气, 全方配伍可显著改善病人临床咳血、咳痰等症状, 促进病情缓解。西药异烟肼、利福平胶囊、吡嗪酰胺片、盐酸乙胺丁醇片、乳酸左氧氟沙星片五种药物都属于抗结核病类药物, 对分枝杆菌有高强选择性, 联合使用, 能有效减少结核杆菌对药物耐药性, 从而提升病人疗效[18］。T淋巴细胞是来源于骨髓的多能干细胞, 在机体免疫调节系统中发挥重要作用, 其中T淋巴细胞亚群功能、数量等出现异常会导致机体免疫系统紊乱, 引发各种疾病[19］。王维勇等[20］研究显示, 抗痨丸与西药联合使用能改善肺结核病人炎症反应。本研究结果显示, 治疗后, 两组病人T淋巴细胞亚群CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平上升, CD8+水平下降, 且研究组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平显著高于对照组, CD8+水平显著低于对照组, 提示, 抗痨丸联合西药化疗法能显著改善病人T淋巴细胞亚群水平, 改善病人机体免疫力, 促进康复。可能是因为抗痨丸方中鳖甲、龟板能增强机体免疫功能；
陈皮、茯苓、白术等益气健脾、培土生金, 整体提升机体免疫力, 增强免疫功能。研究还表明, 治疗后, 两组FEV1/FVC、PEFR参数和WHOQOL-BREF各维度评分均升高, 且研究组显著高于对照组, 提示抗痨丸联合西药化疗法能显著提升病人肺功能及生活质量。可能是因为抗痨丸方中鳖甲、阿胶、百合等温润肺气、滋养肺肾之阴, 桔梗、川贝清肺排脓, 陈皮、茯苓、白术、太子参四君子汤补肺益脾, 强盛肺气等, 有效提升病人肺功能。抗痨丸联合西药化疗方案能提升疗效, 改善病人临床症状及肺功能等, 有效促进病情缓解, 促进病人康复, 从而显著提升病人日常生活质量。

综上所述, 复治肺结核病人应用抗痨丸结合化疗方案联合治疗能显著提升病人疗效, 改善病人中医症状及免疫功能, 提升病人肺功能、生活质量, 在临床复治肺结核治疗中有一定的应用价值。

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