儿童静脉药物剂量安全相关的关键信息技术的研发及应用可行性分析

孙霁雯 沈南平

在静脉给药相关不良事件中，药物剂量相关的用药错误占了很大比例[1]，人力不足情况下尤甚[2]。儿童需要根据年龄、体质量等进行个体化剂量计算和精准给药，因此，儿童是药物剂量错误的高危人群[3]。提升护士的药物剂量问题解决能力是降低药物剂量错误的关键，该能力包含概念理解能力、计算能力和实际操作能力3个方面[4]。在给药前的药物剂量相关元素提取（简称剂量提取）和计算环节，需要知晓真实环境下元素之间的关系，获取计算公式中所需的各元素的正确数值[5]（概念理解能力），然后运用适当的算术运算以计算出准确的剂量或速率数值[6]（计算能力），最后在借助输液泵/微量注射泵给药时的药物剂量设置环节，需要设置正确的走速数值（实际操作能力）。前期本研究团队已研发了儿科静脉维持药物小程序以提升护士计算能力[7]，但未涉及概念理解能力和实际操作能力的提升。虽然Kuo等[8]通过对接医院信息系统，根据计算规则自动计算化疗输液泵的走速，并采用影像识别技术以核查和避免输液泵走速设置错误，确保了化疗给药安全。但是，化疗给药只需要运用总溶液量和时间来计算输液泵走速，相对简单。对于儿科常用的心血管活性药物、镇静及镇痛药物、抗凝剂等多种需要静脉维持的药物，护士须根据医嘱的剂量率计算走速，应当综合考虑患儿体质量、溶剂用量、溶质质量、剂量率来计算输液泵/微量注射泵的走速，目前尚少见合适的、系统化的解决方案。为解决以上问题，本研究研发了儿童静脉药物剂量安全相关的关键信息技术，不仅能自动提取相关元素并计算出儿童静脉给药剂量的目标值，还能通过影像识别捕获输液泵/微量注射泵设置的实际剂量值，并与目标值进行系统自动核查，以期提升护士的药物剂量问题解决能力，确保儿童静脉给药的安全。

1.1 成立研究团队

本研究核心团队成员共6名，包含护理管理者1名、具有编程开发能力的护理信息专科护士1名、临床护士2名、信息工程师1名、软件工程师1名。护理管理者和信息护士负责沟通协调、梳理流程并进行系统设计，信息工程师负责核心影像识别技术的研发，软件工程师负责将核心技术植入信息系统，信息护士和临床护士负责系统测试。

1.2 关键信息技术的功能

1.2.1 剂量提取和计算环节

从提升概念理解能力和计算能力的角度，在剂量提取和计算环节系统需要实现药物剂量的元素自动提取，以确定给药剂量的目标值，存储该数值以备后期给药剂量设置环节核对用。将先前已研发的具有剂量率和走速互相换算、提高临床照护支持功能的儿科静脉药物计算小程序（软件著作权号：2020SR0281886）[7]对接医院信息系统，从医嘱端自动化提取结构化元素（体质量、溶质、溶剂等）以对应到计算公式中的相应项目中，从而改进药物剂量的元素自动提取和计算的正确性及效率。

1.2.2 剂量设置环节

从实际操作能力的角度，在剂量设置环节，需要实现药物剂量设置的系统识别与核查。利用Open CV编程开发软件研发了输液泵/微量注射泵输注速度智能图像识别与核查系统（软件著作权号：2022SR0266388），其核心技术为光学字符识别（Optical Character Recognition，OCR)技术[9]，原理为提取移动终端摄像头所拍摄的输液泵/微量注射泵液晶显示屏上的视频中的一帧数据，将输液泵/微量注射泵液晶显示屏上数码管数值型的走速区域进行切割，对图像进行平滑处理、灰度处理，减少图像中的无用信息，通过特征性识别获取走速设置的实际数值识别结果。其功能如下：①调用移动终端摄像头，实现输液泵/微量注射泵走速的图片自动对焦，采用OCR技术识别图片中的走速，并将其转为数字形式存储；
②与需要设置的给药剂量目标值进行核对，如不相符则予以错误警示。

1.3 可行性测评

1.3.1 招募测评对象

可行性测评的样本量一般在10～30例之间[10]。本研究招募的30名护士均为我院具有护士执业资格证书的注册护士，参与本次测评的积极性较高。本研究已获得上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会批准（SCMCIRBK2019015-1）。

1.3.2 测评过程

由研究者担任测评人员，测评在模拟病房进行。任务测试阶段，向测评对象介绍本次研究的目的、关键信息技术的使用方法，并获得知情同意。由测评人员提供和临床实际工作环境一致的测试物品和设备，包括计算器、纸、笔、电脑、安装有关键信息技术的手持设备、输液泵/微量注射泵等，并在需要帮助时予以指导和解答。电脑和手持设备上设有模拟患儿情况和模拟医院信息系统的电子医嘱信息，以测试整个流程。先请每名测评对象采用传统方法完成5次儿童静脉药物剂量的计算和输液泵/微量注射泵走速的设置，请测评对象说出或写出其计算过程；
然后，请每名测评对象再使用新技术方法完成5次儿童静脉药物剂量的计算和设置。指定1名研究人员全程陪同、观察护士的行为，并记录护士剂量提取、剂量计算、剂量设置各环节的正确次数。在测评完成后当场向护士发放可用性和认知负荷的测评问卷，填写完成后当场收回。两种方法具体如下。

（1）传统方法。测评对象根据所记忆的药物名称和药物剂量率单位之间的对应关系，以及药物剂量率和走速之间的换算公式，采用传统计算器进行药物计算。具体步骤为：①根据药物名称确定药物剂量率单位；
②根据已知药物剂量率、已知走速确定计算公式；
③根据公式中所需填入的元素单位要求，进行元素的单位换算，确定元素所需数值；
④采用计算器，根据公式依次输入药物剂量率或走速、患儿体质量、药物溶质质量、药物溶剂用量，以及各类时间（如把小时换算成分钟则×60）或单位（把mg换算成ug则×1000）换算值，搭配运算符号进行计算；
⑤根据计算结果，必要时四舍五入保留一位小数，即为所需的走速或药物剂量率；
⑥在移动终端的相关药物执行中人工输入并记录输液泵/微量注射泵走速。

（2）新技术方法。使用本研究研发的关键信息技术的相关功能进行给药，具体步骤为如下。①选择药物名称。②输入药物剂量率或走速、患儿体质量、药物溶质质量、药物溶剂用量，此步骤可通过医院信息系统的医嘱自动导入。③点击计算结果即可获得所需的走速或药物剂量率。由于规避了人为的输入和计算，故而完成了系统自动核查，并将该结果存为目标值与后续核查进行比对。④将计算所得结果在输液泵/微量注射泵的走速板块上进行设置。⑤设置完毕后调用移动终端中的影像识别程序，拍摄设置的输液泵/微量注射泵走速照片，程序自动识别走速数字，并与药物计算程序所得药物走速的目标值进行匹配，核对是否正确。如果不匹配则给予报错提示，并显示需要设置的走速数值。如果匹配正确，则退出识别窗口，输出显示该数值，将数据在移动终端中自动生成相应的记录。

1.4 评价指标

1.4.1 药物剂量问题解决能力

概念理解能力用剂量提取正确率表示；
计算能力用剂量计算正确率表示；
实际操作能力用剂量设置正确率表示。

1.4.2 关键信息技术的可用性

采用有用性、满意度、易用性（Usefulness，Satisfaction，and Ease of use，USE）量表进行可用性评价。包含有效性、易用性、易学性、满意度4个维度，共30个条目[11]。采用Likert 7级评分，从非常不同意到非常同意分别计1～7分，分数越高代表可用性越高，理想的可用性评分应大于5分[12]。USE量表的Cronbach’sα系数为0．98，效度为0．82[11]。4个维度的内涵如下：①有效性指护士通过使用该系统能在绩效上提升的程度；
②易用性指护士感知到使用该系统的容易程度；
③易学性指护士不需要记忆很多信息去使用系统，并且可以进行熟练运用的程度；
④满意度指护士认为该系统正是他所需要的、可在工作中为其带来便利的程度。

1.4.3 认知负荷

采用美国国家航天航空局任务负荷指数(National Aeronautics and Space Administration Task Load Index，NASA-TLX）测评护士使用关键信息技术所产生的认知负荷。汉化版NASA-TLX量表共6个条目：脑力要求、体力要求、时限要求、自我表现、努力程度、受挫程度。每个条目以一条分成20等份的直线表示，其中“自我表现”这一条目从0分至100分表示从“完美”至“失败”，即得分越低，自我表现越完美，任务负荷越低；
其余条目从0分到100分分别表示负荷从“无”到“最高”。得分越高，自我表现越失败，任务负荷越高。维度分为相应条目得分的算数平均数，总分为所有条目得分的算数平均数。量表的Cronbach’sα系数为0．707，效度为1．00[13]。理想的系统的认知负荷不超过58分[14]。6个维度的内涵如下：①脑力要求即完成任务过程中付出的脑力活动；
②体力要求即完成任务中需要付出的体力；
③时限要求即完成工作的节奏；
④自我表现即完成目标取得的成绩；
⑤努力程度即完成任务需要付出的努力；
⑥受挫程度即在完成任务时，感到的不安、沮丧、急躁、烦恼的程度。

1.5 统计学方法

采用Excel 2016软件进行数据录入，SPSS 26．0统计软件进数据分析。USE量表和NASA-TLX各维度得分采用进行统计描述，正确次数采用频数、率表示。两组间量表得分的比较采用t检验，正确次数的比较采用卡方检验。以P＜0．05表示差异有统计学意义。

2.1 测评对象的一般资料

30名参与测评的护士年龄为（25．97±2．49）岁，工作年限为（4．23±2．09）年；
性别：女性27名，男性3名；
学历：研究生1名，本科18名，专科11名；
职称：护士11名，护师17名，主管护师2名。

2.2 使用两种方法的药物剂量问题解决能力的比较（表1）

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2.3 关键信息技术方法的可用性评价（表2）

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2.4 使用两种方法的认知负荷的比较（表3）

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3.1 使用关键信息技术可提升护士药物剂量问题解决能力，保障患儿用药安全

本研究中，与使用传统方法相比，使用新技术时护士在概念理解能力、计算能力、实际操作能力方面均有提升。药物剂量问题解决能力的概念模型指出，功能能力（计算能力和实际操作能力）是认知能力（概念理解能力）的外化行为[4]。本研究中，剂量提取错误率为6．0%，可能是由于护士未能在实物（图像）与文字或字符间建立正确联系，导致药物剂量相关元素提取错误或公式误用。在真实情景下的实物或图片模拟形式可以更好地突显出这类元素概念混淆或公式选错的问题。相关研究指出，概念错误的发生率为2．58%[5]。使用关键信息技术时可通过医嘱结构化元素自动提取相应的计算元素和匹配的计算公式，有效规避了该类错误的发生。本研究中，剂量计算的错误率为11．3%，即使在公式、元素都正确的情况下，护士亦有可能因计算问题出错。前期研究已经证实了采用计算小程序可以规避该类计算问题[7]，故在关键信息技术中融入了前期的研究成果，使得计算正确率达到了100．0%。此外，在实际操作能力方面，给药相关设备上设置和确认正确的剂量是给药的最后一个环节，故而确保其正确尤为重要。药物剂量率与走速混淆而导致输液泵/微量注射泵给药错误排在美国急救医学研究所公布的2019年“十大医疗技术危害”[16]的第6位。Kuo等[17]曾将影像识别技术运用于识别并核实化疗给药输液泵的走速，不仅防止了相关的不良事件发生，也简化了护士的工作，因此受到护士的欢迎。但该研究仅限于一种类型的输液泵，并未涉及微量注射泵，且不同类型泵的走速所在位置和样式会略有不同。把OCR技术运用到不同的场景中均需要进行特制化的修订，包括模块的切割和内容的识别。因此，本研究在医疗行业中引入影像识别技术，通过研发场景化的OCR技术并将其应用于输液泵/微量注射泵走速的识别，能有效甄别出剂量设置错误，以防止剂量率和走速设置混淆，把牢给药的最后一关，提高了儿童静脉给药安全。

3.2 关键信息技术的可用性较佳

根据ISO 9241的国际标准，可用性指特定用户在特定的使用背景下，使用某个产品达到特定目标的有效性、效率和满意度的大小[18]。本研究采用USE量表测评护士使用关键信息技术的可用性，结果显示，总平均分为（6．30±0．55）分，大于5分，即表示可用性较佳[12]。与本项目前期研发的儿科静脉维持药物计算小程序的可用性总分（6．22±1．03）分相比[7]，本研究的得分更高，可能此次研发的关键信息技术不仅在功能上改善了数据提取和录入问题，更采用影像识别技术增加了给药剂量设置环节的系统核查，甄别走速设置操作层面的行为偏差，减少了给药差错。研究显示，终端用户（end users）参与设计开发可提升使用者对信息产品的满意度高[19]。本研究核心团队中包含了护理管理者和临床护士，兼顾了患者安全管理需求和终端用户需求，体现了以使用者为中心的设计[20]，故而可用性测评结果较佳。此外在测试的人群上，本研究纳入了30名测试者，多于之前研究中可用性测试选择的8～10人[7，21]。

3.3 护士使用关键信息技术的认知负荷较低

一款好的软件或系统不仅需要满足较高的可用性得分，同时需要满足较低的认知负荷[22]。认知负荷指用户使用应用程序时所需的认知处理或认知加工的量。护士使用关键信息技术的认知负荷低于使用传统方法。有学者通过Meta分析整合所有NASA-LTX研究的得分指出，理想的认知负荷应不超过58分[14]。由于认知负荷还受到其他变量的影响，例如任务类型、专业水平、任务类型中难度水平，以及受试者对所测试产品的熟悉程度，故建议需要与其他类似任务的研究结果相比方可说明分数的高低[14]。通过测试前的系统使用培训可以在一定程度增加护士对所测试产品的熟悉程度。Reynolds等[23]针对药物剂量计算额外开发的类似手持设备产品，其认知负荷平均得分为39．14分，且使用后仅在脑力要求和时限要求维度有所改善。本技术呈现出相对较低的认知负荷，且除体力要求外，其余5个维度均有所改善，故具有一定的优越性。究其原因，可能与本研究对接医院信息系统，规避了数据的二次录入，且系统安装在护士熟悉的设备上有关，这些改进解决了Reynolds等[23]研究中提到的过多的输入和护士对设备不熟悉等问题。

本研究研发的儿童静脉药物剂量安全相关的关键信息技术可提升护士药物剂量问题解决能力，提升静脉给药安全水平。通过系统自动提取、自动计算和自动核查，规避了人工数据提取转录和计算的差错，甄别走速设置操作层面的行为偏差，以降低给药差错。此外，本研究研发的关键信息技术可用性较佳，护士的认知负荷低，可尝试在临床推广使用，在效率和效益的双提高的同时，同质化提升护理质量，实现儿童静脉用药安全的目标。由于影像识别技术受到一定的环境因素影响，例如光线的强弱，拍摄的距离和角度等，一方面，在使用过程中需要指导并规范护士行为以提高识别效果；
另一方面，未来可以通过训练更多情境的图像以增加本技术的识别效果。未来，还可开展关键信息技术在确保用药安全时的相关卫生经济学研究等。

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