基于加强药品经营企业GSP认证后质量管理

王超

摘要：医疗技术随着社会发展水平的提升，也在不断的得到发展，作为医疗技术一部分的药品，近年来也在不断地得到发展，药品的种类增多，越来越多的疾病都得到了具有针对性的药物，人们的生命健康也因此不断地得到保障，在经济的发展以及人们日益提高的健康意识的推动之下，药品的质量也要越来越高，因而GSP，也就是药品经营质量管理规范就被制定，并且不断完善，以GSP来对药品质量实施监管，能够提高对药品质量的监管力度，但目前的现状是，多数企业从gsp获得认证资格后会松懈后期的管理工作，所以本文就企业获得gsp认证后应如何展开质量管理工作进行简要的分析。

关键词：药品经营企业;GSP认证;质量管理

引言

GSP作为一个准入门槛，他针对的是我国的药品企业，对药品企业实施一个更加统一规范的质量管理系统。无论是在药品的生产，采购，储存还是销售等环节，该管理规范都全周期的、全面的对药品的质量实行管控。以此确保药品市场能够健康安全的运行。正因为GSP只是一个准入门槛，后期还需要其他的监管措施，因而，只靠GSP认证无法保证后期药品质量是否会发生变化，所以应该顺势强化后期的药品质量管理制度，以动态的方式去完善药品管理机制，避免获得GSP证后，部分企业就不再重视药品后期的管理制度，这种情况发生

1 进一步加强 GSP 监督保障力度

1.1成立相关质量管理部门

如何进一步加强gsp对药品的监督保障力度，这个问题需要我们着重考虑，目前的情况是，我国很大比例的药品生产或经营企业都未完善相关质量监管部门，仍然以领导随机考察作为监管的主要手段，这种管控方式非常的不合格。应该打破这种管理方式，设立全面的管理部门，设定好主要负责人、领导小组、制度执行的组织等等，完善整个工作人员体系，在严格制定质量监督的方案和计划，定时定期落实检查工作，以相当够的威慑力去督促药品市场规范运行，还可以增加风险评估的相关部门来作为辅助。同时，各部门的职责必须得到明确的划分，每个工作人员都应该明确自己的任务与责任是什么。大家协调配合，不逃避责任，不推诿。

1.2 正确树立全员质量把关意识

对于药品质量监督管理体系的建立，首先树立正确的意识非常的重要，尤其是质量把关的意识，这是针对于全体药品生产管理的工作人员来说的。质量管控部门成立后的第一项任务就是要树立起全员的这种意识，做到上下统一，将责任真正落实。企业可以通过发展企业文化来提升员工的这种意识，可以通过一些活动的方式，促进该意识的形成，例如安全讲座。

2 加强对员工的综合职业素质培训教育

2.1 强化培训教育制度

药品的质量如何？很大程度上取决于相关工作人员做得如何？想要生产出质量达标的药品，那么对于员工的选择也应该有一定的门槛，员工的整体素质必须达到规定的水平，因此，药品经营的相关企业应该采取一些有效的措施，提升全体员工的素质，可以通过在岗培训或岗前培训等方式来进行，首先，制定好培训制度，接着实施制度，做好动员工作，对业务能力或职业责任等方面进行教育和培训。

2.1.1 员工教育培训内容

当决定要真正地展开对员工的职业培训时，企业就应该已经明确具体培训的内容，应该有哪些。首先主要是要让员工掌握好生产，验收，销售等药品工作的相关流程，明确经营路径;其次是自身的岗位规范，明确管理标准，牢记贯彻执行;最后是对药品信息的培训，提高专业知识，设置测评考核，纳入绩效考核。当今的许多员工培训机制都还不够完善，存在着这样或那样的漏洞，员工在招聘的时候没有固定的标准，所以后期的培训显得非常重要，企业培训是否到位，决定着员工的质量是否一致。

2.1.2 员工教育培训方式

明确了培训的内容，也需要采取一些培训方式。可以以线上培训，微媒体培训，定期组织讲座，开展讨论会等等方式来展开有条件的话，可以等级考试或者职称等方面为企业福利的一部分，或者公司也可以出资外派学习，激发积极性与自觉性。

2.2 强化法律法规的教育和学习

药品质量监管与国家法律法规有着密切的联系，一定要按照国家的规定来展开。要及时地了解了国家法律法规的变动情况，非常的重要，所以要及时的将法律更新的内容补充进培训内容，确保培训内容与时俱进，员工先学法再学习，最后还要融会贯通。

3 确保全员参与质量管理

3.1 制定年度药品经营质量管理工作部署

药品后期的质量管理工作一定要确保全体员工都参与其中。在对监管工作进行部署的过程中就应该明确方向明确原则，建立组织机构，对各部门都完善奖励和惩罚的相关考核机制，明确年度质量工作，各部门都要充分了解到GSP，明确各部门职责，强化各部门应该具备的责任意识。

3.2 制定质量体系文件

质量管理工作是一个全体参与其中，落实到每个细节的大工程，既包括管理者，也包括岗位及部门。只有各部门各员工都参与其中，才能够使药品无论是采购还是验收或是仓储养护，直至最终的销售，每個环节都能够确保无误并高效衔接。可以制定相关文件，例如《制度》、《职责》、《规程》，可以把它们成册上墙。拥有这些质量体系相关的文件能够大大的提高质量，管理的水平，完善好质量管理工作。

3.3 编制各岗位应知应会

Gsp条款涉及许多的相关岗位，质管部可以以此为依据编一套应知应会，与各岗位一一对应，使之明确自己的角色，清楚位置，发挥职能。使得“各尽其职”这一目标能够实现。使工作人员能够熟知并背诵这些条例，还可以，对工作人员的应知，应会的掌握程度进行一个定期的笔试或者背诵考察。

4 加强日常检查工作

4.1 开展多种形式的日常检查方式

日常检查工作也是非常必要的一个环节，日常检查方式一定要多样化，可以以综合检查抽查自查，定期检查为基础来展开。各部门参考gsp制度进行自查和整改，将结果上报给质管部门。抽查的特点在于他的时间不固定，抽查结果需要公司备案。电气检查有固定的时间，一般是以季度为单位。综合检查则是在半年和年终的时候进行的考核工作。

4.2 开展周、月、季度及年度定期自查和检查工作

一切质量管理的相关工作都必须以gsp标准为基础，第一责任人应该明确自身的职责，加大操作规程在自己部门的执行力度。做好周月季度为单位的定期检查和自查。以此能够将许多的质量隐患都清除在萌发状态。

5切实按照GSP要求进行硬件建设与使用，保养， 校准及验证

在gsp的要求之下，相关企业会安装一些设备，也就是硬件，比如冷库阴凉库专库常温库等，或是能够帮助通风的驱蚊的相关设备，还有保温箱等能够保证药品在运输过程中不发生质变的运输工具和设备，还应该及时的调整和完善这些设施，使得各项硬件都能够达标。可以采取一些先进的措施，例如温度，报警设备等安装在一些相关硬件上，最大程度地及时发现或避免药品出现质量问题。这样还能够节省人力物力。

6 加强药品经营企业药物采购的管理

做好采购管理工作，首先，选择正规的采购渠道，做好药品采购前的准备工作，尤其是在批量采购的时候，一定要先检查其合法性，检查是否具有经营许可证和gsp的认证证书或者其他的文件，明确企业是否具备相应的资格，还应该专门的进行实地调查，这里指的是货源地。可以通过网络收集该企业的相关状况，做到全面了解。采购之后保存发票，明确相关的责任人，采取负责制度，由专人负责验收工作，及时发现验收问题，以此来使药品质量管理的效率得到提高。

结束语

综上所述，药品企业想要在未来能够实现可持续发展的目标，想要在药品市场中稳步健康的发展，就必须要做好药品质量的监督和管理工作，完善相关的管理机制，企业以及相关人员必须要重视起来，这方面的工作，将gsp认证作为质量管理的首要工作，以及后期质量管理措施的参照基础，不断完善善贾斯丁认证后的药品质量管理的工作，科学制定措施，强化员工自身的职业素质，提高对于药品安全质量监管的责任意识和管控意识。将各种职责细化，落实到每个员工身上，还要将整个规则条理化，规范化，让员工们都能够学习掌握熟知。建立一体化的部门以便开展全环节的监管工作。总之，需要各方合力，才能够长周期，大范围地实现对药品经营质量的管理，推动企业管理不断进步。促进药品市场健康发展。

参考文献：

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