校准原始记录电子信息化的探索与应用

东方

摘要：原始记录是校准活动各个环节的真实记录，是计量过程的再现。原始记录的规范化管理，可实现校准的客观公正、信息充分、记录完整、可复现性和溯源性。随着电子信息和触摸屏系统及技术的发展，使校准原始记录电子信息化的实现成为可能。本文围绕校准原始记录信息化展开讨论，提出了基于触摸屏和EXCEL的校准原始记录信息化方案。

关键词：校准;原始记录;信息化

1 校准原始记录信息化中各类文件的要求

原始记录的应用首先要满足CNAS CL01：2006 “检测和校准实验室能力认可准则”中“5.4.7 数据控制”要求：

“5.4.7.1 应对计算和数据转移进行系统和适当的检查。

5.4.7.2 当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保：

a） 由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行适当确认;

b） 建立并实施数据保护的程序。这些程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性;

c） 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。”

此外，美国FDA也认可电子记录和电子签名，并有相应的法规：（21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic Signatures）。只是在合规认证或认可的时候，必须提供完整的计算机系统的验证（Computer System Validation）。

在CNAS CL01：2006“检测和校准实验室能力认可准则”中4.13.2.3规定：当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失， 并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。

校准原始记录信息化也要关注并满足JJF 1069-2012 《法定计量检定机构考核规范》 7.10原始记录和数据处理中的相关要求：

“7.10.1 记录内容

机构应按规定的期限保存原始观测数据、导出数据和建立审核路径的足够信息的记录;检定、校准和检测记录;以及人员记录，并按规定的要求保留出具的检定证书、校准证书和检测报告的副本。每份检定、校准或检测记录应包含足够的信息，有便于在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检定、校准或检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录应包括负责抽样的人员、每项检定、校准和检测的操作人员和结果核验人员的签名。

7.10.2  记录时机

观测结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分類识别。

7.10.3 记录改动

当在记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或未经授权的改动。”

2 校准原始记录电子化工作流程设计

2.1 原始记录电子化的软件选择

基于保密的考虑，在流程设计中没有考虑网络化的校准原始记录，我们还保留了传统意义上的原始记录格式，电子化原始记录的实现依靠EXCEL模板的创建，因此可视化电子原始记录的在线编辑尤为重要。可视化编辑给检定员提供直观的图形化界面、方便对界面进行排版以及预览证书报告中生成的结果页效果。结合EXCEL的强大功能，包括保存、选择、函数、运算等功能，可以有效实现原始记录的便捷、准确、高效。

2.2 原始记录电子化的硬件选择

在硬件选择时，为了满足文件要求，考虑采用触摸屏手写签字的功能，首先考虑了平板电脑，伴随市场调研，最终选择了二合一平板电脑。对计量机构来说，购买一台二合一设备就可以替代一个或多个计算设备，便携、轻量化的办公需求也正是我们所需要的。

2.3 原始记录的确认

电子记录设计完成后，技术管理层需要对原始记录进行确认，编号。确认过程除了关注是否满足技术文件要求之外，还要关注记录计算过程、有效位数保留的可靠性和正确性等方面。形成确认记录。

2.4 原始记录的审核和保存

在电子原始记录数据和信息录入后，校准人员在原始记录利用触摸屏和插入手写软件手写签名，生成PDF格式，核验人员不能单独对原始记录进行任何编辑。签署后的原始记录作为证书附件保存在LIMS系统。

2.5原始记录的修改

在第2部分的相关文件对原始记录修改的已有要求，电子原始记录应保留原始数据的修改痕迹，进行二次修改，实验室规定每一份原始记录只能由出具该记录的检定、校准员修改，其他人员无权修改，要在修改后的原始记录保留修改人、修改时间、原始值及修改值。

3  校准原始记录电子化的必要性

实现LIMS系统与原始记录信息化的同步已势在必行。实验室建立并有效运行保证其校准活动“量值准确，溯源有据”的质量管理体系和校准流程，要充分发挥LIMS 系统在原始记录和计量流程中过程控制的作用，并通过员工培训，提高责任意识，养成规范、严谨的原始记录习惯，确保最终计量报告数据、结果符合要求，促进LIMS 系统电子和纸质原始记录的合理使用，提升原始记录质量和计量人员的工作效率。

4 结语

随着社会的发展和科学的进步，电子信息化应用的领域越来越广，对计量的电子信息化也越来越多的提出了新的要求。无纸化的计量校准全过程越来越引起人们的重视，随着近代电子信息软硬件的发展，计量的电子信息化手段与方法已日趋完善，提高计量工作效率，避免信息的重复录入，提升原始记录质量也成为我们下一步计量工作的重点。欢迎大家多提宝贵意见，为提高我们的计量工作共同努力。

参考文献：

[1] 黄耀文， 赵天川. JJF 1069-2012 《法定计量检定机构考核规范》实施指南. 中国质检出版社， 2012.

[2] 陆进宇，张毅哲，王阳阳等. 电子原始记录数据追溯技术的研究. 中国计量. 2016，10.

[3] 王道垣. 基于平板电脑出具电子原始记录的现场检测系统. 工业计量. 2013，3.

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