非医用口罩质量评价分析

王 波

口罩是一种卫生防护用品，戴在人体口鼻部位可过滤进入肺部的空气，阻挡颗粒物、有害气体、飞沫等。

受新冠肺炎疫情的影响，口罩成了居民日常生活中不可缺少的防护用品，其质量成为社会各界关注的焦点。

2021 年2 月11 日， 国家市场监督管理总局、工业和信息化部、国务院国有资产监督管理委员会和国家药品监督管理局四部门联合部署，要求各地坚持监管和服务并重，强化生产源头控制，注重流通领域监督检查，对制售假冒伪劣口罩等违法行为露头就打，切实维护消费者权益；
加强口罩质量帮扶，发挥品牌引领作用，促进口罩质量提升。口罩作为防控疫情的重要物资， 事关经济社会发展大局。为认真贯彻落实政府关于应对疫情的决策部署，2021 年6 月，厦门市产品质量监督检验院对40 批次非医用口罩质量情况开展评价分析。此次分析不仅能获取厦门市非医用口罩质量情况，还有助于维护辖区内防疫物资产品质量安全。

因为不同类型口罩的执行标准、适用范围和应用场合不同，所以考核指标存在差异。

根据指标设定的意义， 非医用口罩大致可归纳为外观结构、耐用性、舒适性、防护性能、安全卫生5 个方面，各指标分类及检测项目如表1 所示。

表1 非医用口罩产品标准考核指标分类

本次评价分析针对口罩功能性和舒适性展开，检测项目包括过滤效率、防护效果和呼吸阻力。

过滤效率是指在规定的检测条件下口罩滤除目标杂质的百分比，是决定口罩防护性能的关键因素。

评价口罩过滤效率的指标包含：颗粒过滤效率（Particvlate Filtration Efficiency，PFE）和细菌过滤效率（Bacterial Filtration Efficiency，BFE），PFE 和BFE数值越大代表对微型颗粒的滤除能力越强。

防护效果考核的是口罩阻止环境中的颗粒物进入口罩内部的能力，体现了口罩对有害微粒阻挡的效果，是口罩防护性能的综合评价参数。

防护效果检测结果数值越高，表明颗粒物进入人体内的数量越少，口罩防护性能越好。

呼吸阻力指呼吸过程中气体流动通过口罩时的阻力， 阻力过高的口罩不仅影响佩戴时的舒适性，还会影响人的正常呼吸。

长时间佩戴高阻力的口罩极易因缺氧出现头晕、胸闷等不适状况。

非医用口罩类别多样， 执行标准也各不相同。日常防护型口罩标准主要有GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》，GB/T 38880—2020《儿童口罩技术规范》 和团体标准T/CNTAC 55—2020《民用卫生口罩》等；
工业防护口罩标准主要有GB 2626—2019 《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 2890—2009 《呼吸防护 自吸过滤式防毒面具》等；
普通口罩标准有GB 19084-2003 《普通脱脂纱布口罩》、 行业标准FZ/T 73049—2014 《针织口罩》等。

在本次评价性抽查中， 试验方法和符合性判定都是依据GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》进行，其中过滤效率、防护效果两个项目仅进行盐性介质试验， 检测项目技术指标见表2。

表2 检测项目技术指标

本工作共对40 批次非医用口罩进行过滤效率（盐性介质）、防护效果（盐性介质）、呼气阻力、吸气阻力等项目检测， 随后按表2 技术指标进行符合性评价，评价结果见表3。

表3 非医用口罩评价性抽检结果统计表

1.过滤效率（盐性介质）

由表3 和图1 可知，本次评价的40 批次非医用口罩中，有12 批次口罩的过滤效率（盐性介质）未能达到日常防护型口罩过滤效率Ⅲ级的要求，不符合率为30.0%，不符合率较高。

图1 过滤效率渊盐性介质冤测试结果

2.防护效果（盐性介质）

图2 显示，本次评价的40 批次非医用口罩中仅有1 批次口罩的防护效果（盐性介质）＜65%。但依据GB/T 32610—2016 标准[1]，当口罩防护效果级别为D 级时， 其过滤效率应达到Ⅲ级及以上（见图3 黄色底纹区域1 所示）。

因此， 如图3 所示，防护效果不符合批次总计12 批，不符合率为30.0%，总体不符合率较高。值得注意的是，有3 批次口罩防护效果（盐性介质）检测值处于65%的限值临界，存在一定不符合风险。

图2 防护效果渊盐性介质冤测试结果

图3 过滤效率与防护效果关系图

3.呼吸阻力

由表3 和图4 可见，本次评价的40 批次非医用口罩的呼气阻力和吸气阻力全部符合国家标准GB/T 32610—2016 要求， 即吸气阻力≤175 Pa，呼气阻力≤145 Pa，此项目风险性低。

图4 过滤效率与呼气阻力尧吸气阻力关系图

综上，本次评价性抽检的非医用口罩质量问题和风险主要集中在过滤效率项目上，滤材性能是口罩企业应关注的重点。

1.过滤效率与防护效果的关系

从图3 来看，过滤效率较高（PFE≥95%）的样品（区域2）， 其防护效果检测值处于65%～90%区间，有3 个样品防护效果低于75%，说明过滤效率高未必防护效果一定好；

而过滤效率较低（PFE＜80%）的样品（区域4），其防护效果检测值均低于75%，甚至出现防护效果不符合最低等级D 级的情况，说明过滤效率低的口罩，其防护效果通常不佳。反过来看，防护效果较好（防护效果≥80%）的样品（区域3），其过滤效率均能达到90%以上，说明防护效果好的口罩，其过滤效率一般较高。

综上所述，过滤效率高是防护效果好的必要不充分条件。

分析其原因，过滤效率测试时是将样品以气密的方式固定在夹具上，考查的是样品滤除颗粒物的能力。

在一定的测试下，过滤效率检测值仅与滤料本身性能和检测面积有关。而防护效果项目是检测头模在吸气时颗粒污染物从环境中泄漏到口罩内部的情况。口罩内的颗粒污染物来自口罩与面部贴合处的泄漏、呼气阀的泄漏和从滤料穿透3部分。因此，防护效果不仅与口罩的过滤性能有关，还受口罩密合程度影响。

简而言之，过滤性能是防护效果的基础和前提。

2.过滤效率与呼吸阻力的关系

从图4 可见，总体上看过滤效率低的样品其呼吸阻力小，过滤效率越高的样品，呼吸阻力也相应较高。

这是因为普通过滤材料为达到较高过滤效率，通常会降低过滤材料中的纤维直径或将织物织得更紧密，滤料的过滤阻力也随之增大。

但过滤效率与呼吸阻力两者不成绝对正比关系。如图4 区域5 所示，部分过滤效率较高（PFE≥95%）的样品，其呼吸阻力却不足60 Pa， 此类口罩往往使用高效低阻的滤料，即通过提高驻极处理，在不影响滤料物理结构和不增加过滤阻力的情况下显著地提高过滤效率[2]。

因此，单纯靠物理结构的优化来提高滤料的过滤效率，其呼吸阻力将随之增大；
通过驻极处理后的静电效应提高口罩的过滤效率，可在保证口罩防护性能的基础上提供舒适的佩戴感受。

根据本次评价性抽检，非医用口罩的质量问题集中在滤材性能上，主要原因为企业对口罩原料及成品的检测力度不够，内部质量控制不到位；
对标准不够重视、理解不透彻，导致自检操作不正确、企标制定不合理、产品等级不明确。

为提升口罩产品质量，树立行业的良好形象，保护消费者的身心健康，提出以下几点建议。

1.生产企业增强质量主体责任

产品质量的根源在于生产企业。企业应重视生产质量控制，培养质量、标准方面的技术人员，建立质量控制体系。

上游原料性能确认、生产工艺优化完善、成品质量检验等各环节按照标准、规范把控严格，确保生产合格的产品。

对于不合格的产品及时分析原因，查找问题源头，从根本上解决质量问题，企业才能针对性地提升核心技术，提高产品质量。

2.主管部门加强帮扶企业力度

部分临时转型的企业以及文化水平较低的生产从业人员对生产工艺技术不精通、对标准技术要求了解不透彻。质量主管部门可通过标准的培训宣贯、技术交流分享会等形式，给企业提供必要的技术支持。打造口罩生产企业、口罩原材生产企业、口罩设备相关生产企业、口罩检测机构等多方交流咨询的平台。

3.监管部门加大监管力度

监管部门进一步加强对口罩生产领域、流通领域的监管，加大口罩产品质量监督抽查覆盖面和抽查力度，通过整顿产品质量来督促企业提高质量意识、加强质量控制，倒逼终端经销商严格进货渠道、加强采购质量把关， 严防质量缺陷产品流入市场。加强事后监管，结合企业信用登记制度，建立企业产品质量档案， 以历年历次监督抽查的数据为基础，将历次抽查中质量波动较大的企业和连续抽查不合格的企业列为重点监管对象。

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